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                新闻中心
                2022-03
                干法制粒工艺的影响因素和解决方式

                一、干法制〓粒介绍?

                ? ? ? ?干法制粒是将松散的粉末压缩团聚,然后将压实的粉末粉碎制粒使粉末的流动性︼得到改善的过程,适用于工艺生产如压片胶囊灌装等。与湿法制粒相比》,干法制粒的优点是在整个工艺过程中无需水或其它机溶剂的参与,对湿、热敏感的药物尤▃为合适。另外,辊压干法制粒从技术方面来看更容易实现自动化控制,效率高、工艺简单且更加环保。

                二、干法制』粒的基本流程

                ? ? ?干法制粒工艺的基本流程:①将物料按混合工艺进行混合后,加入到『干法制粒机料斗;②通过螺旋杆送料至两个压辊之间,设置压辊的转速实现连续的送〓料与出料;③通过调节压辊的压力使薄片成型;④将成形的薄片经剪切粉碎,过筛网整粒〓得干颗粒。

                三、影响干法制粒工艺的因素

                ? ? ? ?一般干法制粒辊▲压工艺主要变量有三个:压力大小、进料螺杆的转速◣及辊筒转速;混合粉末中对辊压影响较大的辅料主要↑有两种:粘合剂与润滑剂、同时容易受物料含水量的影响。

                ? ? ? ?①物料的含水量影响:物料的形变与拉伸强度,从而影响片剂的可压性;因此在干法制◆粒工艺过程中,即使是相同的物料也要严格控制水分含量。

                ? ? ? ?②润滑剂的影响:润滑剂的加入会影响一些物料的可压性,润滑剂的加入量及加入方式是影响片剂Ψ 可压性最重要的两个方面,另外,相同润滑剂的晶型与比表面积同样会影响混合物料的可压性。

                ? ? ? ?③粘合剂的影响:粘合剂可以补偿颗粒硬度损失、减少干法制粒过程中细粉的量及确保片剂的拉伸强度;正确的选择粘合剂对干法制粒工艺较为重要,特别是对于脆性的API物料,粒度分布式粘合剂的一个关键物料属性。

                ? ? ? ?④辊筒压力的影响:当辊筒压力较低时,对于相同的物料损失的可压性差别很小,但是当滚筒压力较大时,相同物料的可压性损失就会很大。在较低压力下制备得到的颗粒孔隙较多,在压片时颗粒更容易破裂∑ ,因此可压性高。

                ? ? ? ?⑤物理属性的影响:很多API和辅料具有不同的物理形态,包括多晶型、溶剂化物和无定型等。即使是相同的物质也有批间的差异,如粒度分布、形态学(晶型、晶癖、结块)、表面粗糙度等,在干法制粒过程中同样会影响物料的可压性。

                四、干法制粒过程中容易出现的问题及其█解决方式

                ? ? ?一般干法制粒工艺容易出现问题有:颗粒细粉比例较高、压缩的均匀性、物料粘辊。

                ? ? ? ?①颗粒细粉比例较高:一种解决方式是▆使用有凹槽的辊筒,没有经过压实的物料一般是从辊筒侧面泄露出来;第二种是把细ㄨ粉重新进行压缩,这种做法有一个风险,但是物料经过多次压实可能会使其丧失可压性而影响片剂的质量;第三种解决方式是安装真空除气设备。

                ? ? ? ?②压缩的均匀性:辊筒表面的压力并不均匀,即使是相同区域的物料所受压力也会随着时■间的改变而变化,压力的波动主要受辊筒压缩结构和混合物料进料均匀性影响。辊筒压缩结构解决方式是使用边缘有窄轮的辊筒,减少压缩物料移动▼,使物料均匀分布;混合物料进料均匀性解决方式是调整螺杆进料器速度和调←整混合物料流动性。

                ? ? ? ?③物料粘辊:物料粘辊的问题相对来说比较简单,可以通过控制混合物料的含水量、加入润滑剂、重复挤压等方法进行解决。